その他

その他 7,000,000円〜10,000,000円

【年収】700万円-1,000万円 ※年収詳細は、経験・能力によって相談の上、決定します。 ※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 【基本給】350,000円-500,000円 【賞与】あり　※年収は最大賞与8ヵ月分支給の場合の算出額です。 【諸手当】 通勤手当：実費支給（ただし新幹線通勤は不可） 住居手当：要相談

アビリティーセンター株式会社

徳島県徳島市

正社員

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション

年間休日125日、週休二日制（会社カレンダーによる）日曜、祝日、年末年始、会社指定日

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【必須】 ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 【歓迎】 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方 【必須】 ・バイオ医薬品（原薬）の製造プロセス開発の実務経験（3年以上） ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎】 ・バイオ医薬品（原薬）の工程分析開発又はバイオ医薬品（製剤）のプセス開発経験 ・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験

健康・厚生年金、雇用保険、労災保険'、'通勤手当：実費支給、住宅手当（要相談） ・資格取得奨励制度 ・通信教育援助制度 ・保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり）

08:00～17:00 【勤務時間詳細】 8：00-17：00

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