その他

その他 6,000,000円〜10,000,000円

【基本給】300,000円-500,000円 【賞与】あり※年収は最大賞与8ヵ月分支給の場合の算出額です。 【諸手当】 通勤手当：実費支給（ただし新幹線通勤は不可） 住居手当：要相談

アビリティーセンター株式会社

徳島県徳島市

正社員

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。 具体的な職務内容： ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加

年間休日125日、週休二日制（会社カレンダーによる）、年末年始、会社指定休日

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・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験 ・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 ＜歓迎＞ ・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験 ・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

健康・厚生年金、雇用保険、労災保険'、'通勤手当：実費支給、住宅手当（要相談） ・社会保険完備 ・資格取得奨励制度 ・通信教育援助制度 ・保養所（鳴門、比叡山、天城、トマム、安比、鴨川、能登、大山、阿蘇等全国各地にあり）

08:00～17:00 【勤務時間詳細】 8：00-17：00

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